Trang thiết bị y tế được chia theo mức rủi ro thành bốn loại A, B, C, D. Thiết bị loại A và B (rủi ro thấp và trung bình thấp) ra thị trường bằng thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng, thường do Sở Y tế tiếp nhận; thiết bị loại C và D (rủi ro trung bình cao và cao) phải đăng ký lưu hành, do Bộ Y tế thẩm định và cấp số. Hai con đường khác nhau ở mức độ thẩm định, hồ sơ và thời gian.
Bài về nguyên tắc phân loại A, B, C, D đã có nhiều nơi viết. Ở đây tập trung vào câu hỏi tiếp theo mà doanh nghiệp hay hỏi sau khi biết loại thiết bị của mình: đi đường nào, cần hồ sơ gì, ai đứng tên, mất bao lâu, và vì sao hồ sơ hay bị trả. Quy định về thiết bị y tế đã được sửa đổi nhiều lần trong những năm gần đây; các chi tiết nên đối chiếu nghị định và thông tư hướng dẫn hiện hành.
Hai con đường đặt cạnh nhau
Bảng dưới so sánh theo nguyên lý của quy định quản lý trang thiết bị y tế. Thành phần hồ sơ và thời hạn giải quyết cụ thể xem trên thủ tục niêm yết tại Cổng Dịch vụ công quốc gia và hệ thống quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế.
| Tiêu chí | Công bố tiêu chuẩn áp dụng | Đăng ký lưu hành |
|---|---|---|
| Áp dụng cho | Thiết bị loại A, B | Thiết bị loại C, D |
| Cơ quan tiếp nhận | Sở Y tế nơi chủ sở hữu hoặc đơn vị đứng tên đặt trụ sở | Bộ Y tế |
| Bản chất | Doanh nghiệp tự công bố, cơ quan tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ; kiểm soát chủ yếu là hậu kiểm | Cơ quan quản lý thẩm định hồ sơ trước khi cấp số |
| Kết quả | Số công bố tiêu chuẩn áp dụng | Số lưu hành |
| Hồ sơ cốt lõi | Bản phân loại, tiêu chuẩn áp dụng, giấy uỷ quyền nếu là hàng nhập, giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật, nhãn | Như bên trái, cộng hồ sơ kỹ thuật chung chi tiết hơn, bằng chứng an toàn và hiệu quả, có thể kèm dữ liệu lâm sàng hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do |
| Thời gian | Ngắn hơn | Dài hơn, có thể nhiều vòng yêu cầu bổ sung |
| Rủi ro sau cấp | Bị thu hồi số nếu hậu kiểm phát hiện sai phân loại, sai hồ sơ | Bị thu hồi số nếu vi phạm hoặc thiết bị không an toàn |
Điểm quan trọng nhất: phân loại quyết định con đường. Xếp một thiết bị loại C vào loại B để đi đường công bố là lỗi nghiêm trọng, dẫn tới thu hồi số và có thể bị xử lý cả người thực hiện phân loại.
Ai đứng tên và ai phân loại
Số công bố hay số lưu hành đều gắn với một tổ chức đứng tên tại Việt Nam, gọi là chủ sở hữu số lưu hành. Với thiết bị sản xuất trong nước, đó thường là nhà sản xuất. Với thiết bị nhập khẩu, chủ sở hữu ở nước ngoài uỷ quyền cho một doanh nghiệp Việt Nam đứng tên; giấy uỷ quyền này là thành phần hồ sơ quan trọng và hay bị soi.
Người đứng tên chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn của thiết bị trong suốt thời gian lưu hành: theo dõi sự cố, thu hồi khi có lỗi, bảo đảm hướng dẫn sử dụng, bảo hành bảo trì. Vì vậy chọn đơn vị đứng tên không chỉ là chuyện giấy tờ; chuyển đổi đơn vị đứng tên sau này cũng là một thủ tục riêng.
Việc phân loại thiết bị được thực hiện theo quy tắc phân loại trong văn bản hướng dẫn, dựa trên mục đích sử dụng, thời gian tiếp xúc, mức xâm lấn, có dùng năng lượng hay không. Quy định hiện hành cho phép chủ sở hữu tự phân loại thông qua người có chuyên môn đủ điều kiện và chịu trách nhiệm về kết quả. Bản phân loại là tài liệu đầu tiên trong hồ sơ, và là thứ đầu tiên cơ quan quản lý kiểm tra khi hậu kiểm.
Những điểm hồ sơ hay vướng
Giấy uỷ quyền không đúng. Thiếu phạm vi uỷ quyền, không ghi rõ thiết bị, không được hợp pháp hoá lãnh sự khi yêu cầu, hết hạn trước khi hồ sơ được xử lý.
Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng. Không bao trùm đúng loại sản phẩm, đơn vị cấp không được công nhận, hết hiệu lực.
Tiêu chuẩn áp dụng mơ hồ. Ghi tên tiêu chuẩn chung chung hoặc không liên quan; không có bằng chứng thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn đó.
Phân loại thiếu lập luận. Bản phân loại chỉ ghi kết quả mà không dẫn quy tắc phân loại, hoặc mục đích sử dụng trong bản phân loại khác với tài liệu kỹ thuật và quảng cáo.
Nhãn và hướng dẫn sử dụng. Thiếu tiếng Việt, thông tin không khớp với hồ sơ, mục đích sử dụng trên nhãn rộng hơn mục đích đã phân loại.
Một hồ sơ cho nhiều thiết bị. Gom nhiều model vào một hồ sơ khi chúng không đáp ứng điều kiện gom theo quy định, hoặc ngược lại tách quá nhỏ làm tăng chi phí.
Trình tự chuẩn bị cho một thiết bị mới
Trình tự dưới đây dùng được cho cả hai con đường; khác biệt nằm ở độ sâu của hồ sơ kỹ thuật và cơ quan tiếp nhận.
- Xác định mục đích sử dụng chính xác bằng câu chữ sẽ dùng trên nhãn và tài liệu quảng cáo.
- Phân loại thiết bị theo quy tắc hiện hành, do người đủ điều kiện thực hiện, lưu lập luận.
- Xác định đơn vị đứng tên tại Việt Nam; với hàng nhập khẩu, đàm phán và chuẩn bị giấy uỷ quyền.
- Thu thập giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng, tiêu chuẩn áp dụng, tài liệu kỹ thuật, kết quả thử nghiệm.
- Soạn nhãn, hướng dẫn sử dụng tiếng Việt khớp với hồ sơ.
- Nộp hồ sơ trên hệ thống trực tuyến về quản lý thiết bị y tế, theo dõi yêu cầu bổ sung.
- Sau khi có số: thiết lập quy trình theo dõi sự cố, bảo hành, thu hồi; cập nhật hồ sơ khi có thay đổi.
Đừng bỏ qua bước cuối. Nhiều doanh nghiệp coi việc có số là kết thúc, trong khi nghĩa vụ sau lưu hành mới là phần kéo dài suốt vòng đời sản phẩm và là phần bị kiểm tra khi có sự cố.
Thay đổi sau khi đã có số
Thiết bị đã được cấp số không đứng yên: nhà sản xuất cập nhật model, đổi nơi sản xuất, đổi chủ sở hữu, đổi đơn vị đứng tên tại Việt Nam, cập nhật phần mềm. Quy định phân biệt thay đổi phải thông báo hoặc điều chỉnh với thay đổi phải làm hồ sơ mới, tuỳ việc thay đổi có ảnh hưởng tới an toàn, hiệu quả và phân loại hay không.
Nguyên lý chung giống các lĩnh vực khác: thay đổi chạm tới bản chất thiết bị (mục đích sử dụng, thiết kế chính, nguyên lý hoạt động) thường phải đánh giá lại; thay đổi hành chính (tên, địa chỉ) thường chỉ cần điều chỉnh. Mục đích sử dụng mở rộng có thể làm thiết bị chuyển loại rủi ro, kéo theo đổi cả con đường thủ tục.
Doanh nghiệp nhập khẩu cần đặc biệt chú ý khi chủ sở hữu ở nước ngoài thay đổi nhà phân phối tại Việt Nam. Giấy uỷ quyền cho đơn vị cũ hết hiệu lực, đơn vị mới phải đứng tên lại; trong thời gian chuyển tiếp, hàng nhập dưới tên ai, bảo hành do ai chịu, cần thoả thuận rõ bằng văn bản giữa ba bên.
Bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc mua thiết bị nên kiểm gì
Người mua thiết bị y tế không làm thủ tục cấp số, nhưng gánh rủi ro khi mua phải thiết bị chưa được phép lưu hành. Cơ sở y tế dùng thiết bị không có số hợp lệ có thể bị xử lý, và khi xảy ra sự cố chuyên môn, điều này làm tình thế của cơ sở xấu đi rất nhiều.
Trước khi mua, nên yêu cầu nhà cung cấp đưa số công bố hoặc số lưu hành của đúng model, rồi tự tra trên hệ thống quản lý thiết bị y tế công khai của Bộ Y tế: số còn hiệu lực không, tổ chức đứng tên là ai, model có khớp không. Với thiết bị nhập khẩu, nên kiểm thêm chứng từ nhập khẩu tương ứng với lô hàng được giao.
Hợp đồng mua bán nên ghi rõ nghĩa vụ của nhà cung cấp về bảo hành, bảo trì, cung cấp vật tư thay thế, đào tạo vận hành và trách nhiệm khi thiết bị bị thu hồi số. Với thiết bị phải kiểm định trước khi đưa vào sử dụng, ghi rõ bên nào chịu trách nhiệm tổ chức kiểm định lần đầu.
Khi bị hậu kiểm hoặc thu hồi số
Với thiết bị loại A, B, cơ quan quản lý chủ yếu kiểm soát qua hậu kiểm. Lỗi hay bị phát hiện là phân loại thấp hơn thực tế, giấy tờ trong hồ sơ không trung thực, thiết bị lưu hành khác với mô tả. Khi bị yêu cầu giải trình, doanh nghiệp cần xuất trình được lập luận phân loại, hồ sơ kỹ thuật và chứng từ nhập khẩu tương ứng.
Nếu số bị thu hồi, thiết bị phải dừng bán và có thể phải thu hồi khỏi thị trường, kể cả thiết bị đã bán cho cơ sở y tế. Với những vụ việc có giá trị lớn, liên quan tới hợp đồng đấu thầu với bệnh viện, nên hỏi luật sư để xem nghĩa vụ hợp đồng và quyền giải trình, khiếu nại của doanh nghiệp.
Bài học chung từ các vụ thu hồi số là hồ sơ lưu trữ tốt cứu doanh nghiệp nhiều hơn mọi lời giải thích. Lập luận phân loại, thư từ với chủ sở hữu nước ngoài, kết quả thử nghiệm, chứng từ từng lô hàng nên được lưu có hệ thống ngay từ đầu, không phải tới lúc bị hỏi mới đi tìm.
Câu hỏi thường gặp
Số công bố tiêu chuẩn áp dụng và số lưu hành có thời hạn không?
Quy định về thời hạn hiệu lực của số đã thay đổi qua các lần sửa đổi nghị định về quản lý thiết bị y tế. Kiểm tra trạng thái số trên hệ thống quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế và đối chiếu văn bản hiện hành cho từng trường hợp cụ thể.
Thiết bị loại A có cần làm thủ tục gì không?
Thiết bị loại A vẫn phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi lưu hành, chỉ là thủ tục nhẹ hơn và người mua bán loại A thường không phải công bố đủ điều kiện mua bán. Không có nghĩa là thiết bị loại A được bán tự do không giấy tờ.
Nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành của đơn vị khác có được không?
Việc nhập khẩu gắn với chủ sở hữu số lưu hành và các đơn vị được uỷ quyền. Nhập thiết bị đã có số của đơn vị khác mà không có thoả thuận, uỷ quyền phù hợp có thể gặp vướng mắc khi thông quan và khi bán.
Một thiết bị gồm nhiều bộ phận thì phân loại theo bộ phận nào?
Quy tắc phân loại thường xét theo mục đích sử dụng của cả hệ thống và áp dụng mức rủi ro cao nhất khi có nhiều quy tắc cùng áp dụng. Phụ kiện có thể được phân loại riêng. Người phân loại cần lập luận rõ và lưu lại.
Thiết bị chẩn đoán in vitro như que thử có đi đường riêng không?
Thiết bị chẩn đoán in vitro cũng được phân loại A, B, C, D theo quy tắc riêng dành cho nhóm này, rồi đi đường công bố hoặc đăng ký lưu hành tương ứng. Nhiều que thử dùng tại nhà có quy định riêng về phân loại.
Có cần kiểm định thiết bị y tế sau khi đã có số lưu hành không?
Một số thiết bị thuộc danh mục phải kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ khi đưa vào sử dụng tại cơ sở y tế. Đây là nghĩa vụ của cơ sở sử dụng và khác với thủ tục cấp số để lưu hành.