Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B
Còn gọi là: cong bo trang thiet bi y te loai a · cong bo trang thiet bi y te loai b · so luu hanh thiet bi y te loai a b · cong bo tbyt loai a b
Trang thiết bị y tế mức rủi ro thấp (loại A) và trung bình thấp (loại B) muốn lưu hành tại Việt Nam phải được công bố tiêu chuẩn áp dụng và có số lưu hành do Sở Y tế cấp. Loại C, D rủi ro cao hơn thì làm thủ tục đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế.
Doanh nghiệp Cấp tỉnh Nộp trực tuyến được Đang đối chiếu văn bản
Ai phải xin
- Doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A, B: găng tay khám, bông băng gạc, khẩu trang y tế, nhiệt kế, máy đo huyết áp, que thử, dụng cụ phẫu thuật dùng lại, giường bệnh…
- Doanh nghiệp sản xuất trong nước trang thiết bị y tế loại A, B (kể cả khẩu trang y tế, vật tư tiêu hao, sinh phẩm chẩn đoán in vitro thuộc nhóm rủi ro thấp).
- Chủ sở hữu sản phẩm ở nước ngoài thông qua đơn vị được uỷ quyền đứng tên số lưu hành tại Việt Nam.
Trường hợp được miễn hoặc không thuộc diện
- Trang thiết bị y tế loại C, D không làm thủ tục này mà phải đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế.
- Thiết bị nhập khẩu để nghiên cứu, đào tạo, viện trợ, hoặc trường hợp đặc biệt theo quy định đi theo thủ tục nhập khẩu riêng, không cần số lưu hành — cần đối chiếu.
Điều kiện phải đáp ứng trước
- Có kết quả phân loại trang thiết bị y tế (loại A hoặc B) theo quy tắc phân loại của Bộ Y tế — nhầm loại là sai toàn bộ hồ sơ.
- Đơn vị đứng tên là doanh nghiệp, có đăng ký kinh doanh tại Việt Nam; nếu không phải chủ sở hữu sản phẩm thì phải được chủ sở hữu uỷ quyền.
- Có cơ sở bảo hành đủ điều kiện tại Việt Nam (tự bảo hành hoặc hợp đồng với đơn vị bảo hành), trừ sản phẩm dùng một lần theo quy định.
- Với loại B: nhà sản xuất có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn cho trang thiết bị y tế (ISO 13485 hoặc tương đương) còn hiệu lực.
- Sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng mà đơn vị công bố áp dụng (tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế hoặc tiêu chuẩn nhà sản xuất).
Cơ quan cấp và nơi nộp
Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi doanh nghiệp đứng tên công bố đặt trụ sở tiếp nhận và cấp số lưu hành, thực hiện trên hệ thống trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.
Cấp giải quyết: Cấp tỉnh · Nộp được trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc cổng dịch vụ công của tỉnh.
Thành phần hồ sơ — 6 loại giấy tờ
Bấm vào ô để đánh dấu giấy tờ đã có (lưu trên máy của bạn).
Các bước thực hiện
- Phân loại trang thiết bị y tế
Xác định mức rủi ro theo quy tắc phân loại; với sản phẩm khó xếp loại, nên có văn bản phân loại của người hoặc đơn vị đủ điều kiện để làm căn cứ. - Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và pháp lý
Lấy uỷ quyền, xác nhận bảo hành, chứng nhận ISO 13485 từ chủ sở hữu; dịch, soạn tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng tiếng Việt. - Nộp trên hệ thống trực tuyến
Đăng ký tài khoản doanh nghiệp, khai và tải hồ sơ lên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, chọn Sở Y tế nơi đặt trụ sở, nộp phí. - Nhận số lưu hành
Hồ sơ hợp lệ thì được cấp số lưu hành và công khai trên hệ thống; nếu Sở Y tế phát hiện sai sót sẽ có thông báo yêu cầu sửa hoặc từ chối. - Ghi nhãn và đưa ra thị trường
Ghi số lưu hành theo quy định trên nhãn hoặc tài liệu kèm theo; lưu hồ sơ để hậu kiểm và báo cáo khi có thay đổi.
Thời hạn giải quyết và lệ phí
| Thời hạn giải quyết | Theo quy định hiện hành — đang đối chiếu văn bản, chưa ghi số ngày. |
|---|---|
| Lệ phí, phí nhà nước | Có phí thẩm định cấp số lưu hành trang thiết bị y tế (phân biệt mức cho loại A và loại B). Căn cứ: Thông tư của Bộ Tài chính quy định phí trong lĩnh vực trang thiết bị y tế — cần đối chiếu bản hiện hành. |
Chỉ ghi phí, lệ phí nhà nước — không gồm giá dịch vụ.
Hiệu lực và gia hạn
| Thời hạn hiệu lực | Số lưu hành của trang thiết bị y tế loại A, B theo quy định hiện hành có giá trị không thời hạn, trừ khi bị thu hồi hoặc phải công bố lại do thay đổi — cần đối chiếu nghị định quản lý trang thiết bị y tế bản mới nhất. |
|---|---|
| Gia hạn, thay đổi | Không phải gia hạn. Thay đổi chủ sở hữu, đơn vị đứng tên, cơ sở sản xuất, phân loại hoặc tính năng sản phẩm thì phải cập nhật hoặc công bố lại; thay đổi nhỏ như địa chỉ chỉ cần thông báo điều chỉnh trên hệ thống. |
Không có giấy thì sao
Lưu hành trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành, phân loại sai để né đăng ký loại C, D, hoặc khai thông tin không trung thực có thể bị phạt tiền, thu hồi số lưu hành, buộc thu hồi sản phẩm. Khung phạt theo nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế hiện hành — cần đối chiếu.
Căn cứ pháp lý
- Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế — 98/2021/NĐ-CP
- Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế — 07/2023/NĐ-CP
- Thông tư quy định về phân loại trang thiết bị y tế (bản hiện hành — cần đối chiếu số hiệu)
Mã ngành nghề liên quan — 5 mã
Tra mã ngành khác → giấy phép cần có
Giấy phép làm trước, làm sau, đi kèm
Sai lầm hay gặp
- Tự xếp sản phẩm vào loại A hoặc B cho nhẹ thủ tục trong khi theo quy tắc phải là loại C: số lưu hành bị thu hồi, hàng đã bán phải xử lý.
- Giấy uỷ quyền và giấy xác nhận bảo hành không cùng chủ sở hữu ghi trong hồ sơ, hoặc tên sản phẩm, mã sản phẩm giữa các giấy không khớp nhau.
- Chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất hết hạn hoặc không bao trùm đúng nhóm sản phẩm đang công bố (với loại B).
- Hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật chỉ có tiếng Anh hoặc dịch máy sai thuật ngữ.
- Một văn bản công bố gộp nhiều sản phẩm không cùng chủ sở hữu, không cùng loại, hoặc không cùng họ sản phẩm theo quy định.
Hỏi đáp
Làm sao biết trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D?
Dựa vào quy tắc phân loại theo mức rủi ro do Bộ Y tế ban hành: thiết bị không xâm nhập, rủi ro thấp thường là A; xâm nhập ngắn hạn, đo lường đơn giản thường là B; cấy ghép, hỗ trợ sự sống, chẩn đoán bệnh nguy hiểm thường là C, D. Sản phẩm khó xếp nên có văn bản phân loại làm căn cứ.
Số lưu hành loại A, B có thời hạn không?
Theo quy định hiện hành, số lưu hành loại A, B có giá trị không thời hạn nếu không bị thu hồi. Khi sản phẩm, chủ sở hữu hoặc đơn vị đứng tên thay đổi thì phải cập nhật hoặc công bố lại.
Đã có số lưu hành thì có được bán trang thiết bị y tế ngay không?
Số lưu hành là điều kiện cho sản phẩm. Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D còn phải công bố đủ điều kiện mua bán tại Sở Y tế, trừ một số sản phẩm được mua bán như hàng hoá thông thường theo danh mục của Bộ Y tế.
Hộ kinh doanh có tự công bố tiêu chuẩn áp dụng được không?
Đơn vị đứng tên công bố theo quy định là tổ chức có đăng ký kinh doanh hợp lệ; thực tế các hồ sơ nhập khẩu, sản xuất đều do doanh nghiệp đứng tên. Hộ kinh doanh nên hỏi trước Sở Y tế nơi nộp.
Đọc thêm
- Viết sâu hơn ở quychuan.com
Nhờ làm hộ: Công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B
Để lại số điện thoại, người phụ trách hồ sơ sẽ gọi lại để hỏi tình trạng cụ thể và báo những giấy tờ cần chuẩn bị.
GiayPhep.com không phải cơ quan nhà nước — tự làm thì nộp tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.
Hồ sơ đang trong lượt đối chiếu văn bản sau sắp xếp bộ máy 2025: số tiền, số ngày chỉ hiện khi đã đối chiếu xong. Cập nhật 31/10/2026. Nội dung để tham khảo, không thay ý kiến của cơ quan có thẩm quyền. GiayPhep.com không phải cơ quan nhà nước — tự làm thì nộp tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.