Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D phải công bố đủ điều kiện mua bán với Sở Y tế trước khi bán; thiết bị loại A không phải làm thủ tục này. Riêng một số thiết bị loại B thông dụng được Bộ Y tế đưa vào danh mục mua bán như hàng hoá thông thường thì người bán không phải công bố, nhưng thiết bị vẫn phải có số công bố hoặc số lưu hành hợp lệ.
Câu hỏi này đến từ rất nhiều phía: nhà thuốc muốn bày thêm máy đo đường huyết, cửa hàng mẹ và bé bán que thử thai, shop trên sàn thương mại điện tử bán khẩu trang y tế, nhiệt kế điện tử, máy xông mũi họng. Bài này giúp bạn tự xác định mình có phải công bố hay không, điều kiện công bố gồm gì, và những hiểu lầm hay gặp. Danh mục thiết bị miễn và điều kiện chi tiết thay đổi theo văn bản hướng dẫn, nên kiểm bản hiện hành trước khi quyết định.
Ai phải công bố, ai không
Bảng dưới phân theo loại rủi ro của thiết bị và vai trò của người bán. Loại rủi ro của từng thiết bị ghi trong hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành của nó; người bán tra theo số của thiết bị, không tự phân loại.
| Tình huống | Có phải công bố đủ điều kiện mua bán | Ghi chú |
|---|---|---|
| Bán thiết bị loại A | Không | Thiết bị vẫn phải có số công bố tiêu chuẩn áp dụng hợp lệ |
| Bán thiết bị loại B thuộc danh mục mua bán như hàng hoá thông thường | Không | Danh mục do Bộ Y tế ban hành, cần tra bản hiện hành |
| Bán thiết bị loại B ngoài danh mục trên | Có | Công bố với Sở Y tế nơi đặt cơ sở |
| Bán thiết bị loại C, D | Có | Điều kiện về người phụ trách, kho, vận chuyển chặt hơn |
| Chủ sở hữu số lưu hành tự bán thiết bị của mình | Tuỳ quy định hiện hành | Nhiều trường hợp không phải công bố riêng, đối chiếu văn bản |
| Cơ sở khám chữa bệnh bán thiết bị cho người bệnh đang điều trị | Tuỳ quy định hiện hành | Không mặc định được miễn |
Điều dễ nhầm nhất là nghĩ rằng "được miễn công bố mua bán" nghĩa là "thiết bị không cần giấy tờ". Hai việc khác nhau: công bố đủ điều kiện mua bán là thủ tục của người bán, còn số công bố hoặc số lưu hành là giấy tờ của thiết bị. Thiết bị nào cũng phải có giấy tờ của nó.
Danh mục thiết bị loại B được bán như hàng hoá thông thường
Để người dân dễ mua những thiết bị dùng tại nhà, quy định cho phép một số thiết bị loại B được mua bán như hàng hoá thông thường, tức là cửa hàng không phải công bố đủ điều kiện mua bán. Danh mục này do Bộ Y tế ban hành và đã được điều chỉnh qua các lần sửa đổi. Nhiều thiết bị đo, theo dõi sức khoẻ dùng tại gia đình thường được nhắc đến trong danh mục, nhưng tên thiết bị trong danh mục được ghi theo nhóm và đặc điểm kỹ thuật, không theo tên thương mại.
Vì vậy, đừng dựa vào lời nhà cung cấp kiểu "máy đo huyết áp thì bán thoải mái". Hãy tra văn bản danh mục hiện hành, so tên nhóm thiết bị và mô tả với thiết bị cụ thể bạn định bán. Ví dụ giả định: máy đo huyết áp dùng tại nhà có thể thuộc danh mục, nhưng một thiết bị theo dõi huyết áp liên tục có kết nối dữ liệu với bác sĩ có thể không.
Danh mục chỉ miễn thủ tục cho người bán, không miễn các nghĩa vụ khác. Cửa hàng vẫn phải bán thiết bị có nguồn gốc rõ ràng, có nhãn tiếng Việt, hướng dẫn sử dụng, và tuân thủ quy định bảo quản ghi trên nhãn. Hàng xách tay không chứng từ vẫn là hàng không rõ nguồn gốc, dù thuộc danh mục.
Điều kiện khi phải công bố
Khi thuộc diện phải công bố đủ điều kiện mua bán, cơ sở thường cần chuẩn bị các nhóm điều kiện dưới đây. Mức trình độ cụ thể của người phụ trách và yêu cầu về kho tuỳ loại thiết bị, đối chiếu văn bản hiện hành.
- Người phụ trách chuyên môn có trình độ phù hợp với loại thiết bị (kỹ thuật thiết bị y tế, y, dược hoặc chuyên ngành kỹ thuật liên quan), có văn bản phân công.
- Kho bảo quản đáp ứng yêu cầu ghi trên hướng dẫn của thiết bị: nhiệt độ, độ ẩm, tránh ánh sáng, khu cách ly hàng lỗi.
- Phương tiện vận chuyển phù hợp nếu cơ sở tự giao hàng, nhất là với thiết bị cần điều kiện bảo quản riêng hoặc thiết bị chẩn đoán in vitro.
- Hồ sơ theo dõi xuất nhập, truy được nguồn gốc từng lô, phục vụ thu hồi khi cần.
- Ngành nghề mua bán thiết bị y tế trên giấy đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp.
Công bố đủ điều kiện mua bán là thủ tục công bố, không phải xin cấp phép có thẩm định trước, nên tiến hành khá nhanh. Nhưng cơ sở tự chịu trách nhiệm về tính trung thực của thông tin công bố, và hậu kiểm có thể phát hiện người phụ trách chỉ có tên trên giấy, kho không tồn tại.
Tự xác định trong năm bước
Áp dụng cho từng thiết bị bạn định bán, không áp dụng chung cho cả cửa hàng.
- Xin nhà cung cấp số công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc số lưu hành của đúng model thiết bị.
- Tra số đó trên hệ thống quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế để biết loại rủi ro (A, B, C, D) và tổ chức đứng tên.
- Nếu là loại A: không phải công bố đủ điều kiện mua bán, chỉ cần giữ chứng từ nguồn gốc.
- Nếu là loại B: tra danh mục thiết bị được mua bán như hàng hoá thông thường; nằm trong danh mục thì không phải công bố, ngoài danh mục thì phải công bố.
- Nếu là loại C, D: phải công bố, chuẩn bị người phụ trách và kho đáp ứng điều kiện chặt hơn.
Một cửa hàng thường bán thiết bị thuộc nhiều loại khác nhau. Chỉ cần có một thiết bị thuộc diện phải công bố là cơ sở phải làm thủ tục. Lập một bảng danh mục hàng có cột "loại rủi ro" và "thuộc danh mục miễn hay không" giúp bạn quản lý khi mở rộng mặt hàng.
Bán trên sàn thương mại điện tử và mạng xã hội
Quy định không đổi theo kênh bán. Bán online hay bán tại quầy, nghĩa vụ công bố đủ điều kiện mua bán và giấy tờ của thiết bị vẫn như nhau.
Sàn ngày càng yêu cầu chứng từ. Nhiều sàn yêu cầu người bán thiết bị y tế cung cấp số lưu hành, giấy công bố đủ điều kiện mua bán khi mở danh mục ngành hàng này; không có thì sản phẩm bị ẩn.
Mô tả sản phẩm là quảng cáo. Viết mô tả hứa hẹn tác dụng điều trị vượt mục đích sử dụng đã công bố, dùng hình ảnh bác sĩ, cơ sở y tế để quảng bá là các lỗi thường bị nhắc nhở hoặc xử lý.
Hàng xách tay rủi ro gấp đôi. Thiết bị mua ở nước ngoài về bán lại thường không có số lưu hành tại Việt Nam, không có tổ chức đứng tên chịu trách nhiệm bảo hành, và không có chứng từ nhập khẩu hợp lệ.
Kho của người bán online. Người bán tại nhà vẫn phải bảo quản đúng điều kiện ghi trên nhãn; que thử để trong phòng nóng ẩm có thể hỏng và cho kết quả sai, đây là trách nhiệm của người bán.
Nghĩa vụ của người bán sau khi giao hàng
Bán xong một thiết bị y tế chưa phải là hết trách nhiệm. Người bán, nhất là cơ sở đã công bố đủ điều kiện mua bán, phải lưu hồ sơ xuất bán đủ để truy ra lô hàng nào đã đến tay khách nào trong trường hợp cần thu hồi. Với cửa hàng bán lẻ, điều này không có nghĩa là phải ghi tên từng người mua máy đo nhiệt độ, nhưng phải biết lô hàng nào nhập từ đâu, bán trong khoảng thời gian nào.
Khi tổ chức đứng tên số lưu hành thông báo thu hồi một lô thiết bị, hoặc cơ quan quản lý công bố thiết bị không đạt chất lượng, người bán phải dừng bán, tách riêng hàng tồn và phối hợp trả hàng. Nếu khách phản ánh thiết bị cho kết quả sai, có dấu hiệu lỗi, người bán nên ghi nhận và chuyển thông tin cho nhà cung cấp, vì đây là dữ liệu sự cố mà tổ chức đứng tên có nghĩa vụ theo dõi.
Bảo hành, hướng dẫn sử dụng tiếng Việt và thông tin liên hệ của đơn vị bảo hành là những thứ người mua có quyền được nhận. Với thiết bị có pin, có phần mềm, có bộ phận thay thế như vòng bít máy đo huyết áp, người bán nên nắm rõ chính sách của nhà cung cấp để trả lời khách đúng.
Lỗi hay gặp và khi nào nên hỏi người làm nghề
Lỗi phổ biến nhất là nhà thuốc, cửa hàng mở rộng mặt hàng dần dần, ban đầu chỉ bán loại A và hàng thuộc danh mục miễn, sau đó nhập thêm thiết bị loại B ngoài danh mục hoặc loại C mà không làm công bố. Lỗi thứ hai là công bố xong nhưng người phụ trách nghỉ việc, cơ sở không cập nhật. Lỗi thứ ba là nhận bán thiết bị mà nhà cung cấp không đưa được số lưu hành, vì "hàng đang chờ số".
Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán khá đơn giản và phần lớn cơ sở tự làm được qua hệ thống trực tuyến. Khi bạn kinh doanh thiết bị loại C, D cho bệnh viện, tham gia đấu thầu, hoặc đã bị lập biên bản vì bán thiết bị chưa có số, nên hỏi luật sư hoặc người làm nghề pháp chế thiết bị y tế để xem hồ sơ cụ thể. Hồ sơ của từng thủ tục, cơ quan tiếp nhận có thể tra trên GiayPhep.com.
Với người bán nhỏ, nguyên tắc an toàn nhất là: chỉ nhận hàng có số tra được, có hoá đơn, và lưu một bản tra cứu số kèm hồ sơ nhập hàng. Nguyên tắc này tốn vài phút mỗi lần nhập nhưng là bằng chứng quan trọng nhất khi có kiểm tra.
Câu hỏi thường gặp
Nhà thuốc đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phải công bố thêm để bán thiết bị y tế không?
Giấy chứng nhận kinh doanh dược cho phép kinh doanh thuốc, không tự động bao gồm mua bán thiết bị y tế. Nhà thuốc bán thiết bị loại B ngoài danh mục miễn hoặc loại C, D vẫn cần xem xét nghĩa vụ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định hiện hành.
Khẩu trang y tế có phải thiết bị y tế không?
Khẩu trang được sản xuất và công bố với mục đích y tế thì là thiết bị y tế và phải có số công bố hoặc số lưu hành tương ứng. Khẩu trang vải, khẩu trang thời trang không công bố mục đích y tế thì không phải. Gọi tên "khẩu trang y tế" khi bán mà sản phẩm không có số là lỗi ghi nhãn, quảng cáo.
Công bố đủ điều kiện mua bán một lần có dùng mãi không?
Thường công bố một lần và cập nhật khi có thay đổi về người phụ trách, địa điểm, kho. Nếu cơ sở mở thêm địa điểm bán, mỗi địa điểm cần đáp ứng điều kiện. Đối chiếu văn bản hiện hành về thủ tục cập nhật.
Bán que thử nhanh cho phòng khám có cần điều kiện gì đặc biệt không?
Que thử là thiết bị chẩn đoán in vitro, có loại thuộc diện phải công bố mua bán, có loại được bán như hàng thông thường tuỳ phân loại. Bảo quản và vận chuyển đúng nhiệt độ là điều kiện quan trọng vì ảnh hưởng trực tiếp tới độ chính xác.
Shop online chỉ bán qua dropship, không có kho, có công bố được không?
Mô hình không giữ hàng gây khó cho việc đáp ứng điều kiện kho và truy xuất nguồn gốc. Nếu thiết bị thuộc diện phải công bố, cần làm rõ ai là cơ sở mua bán thật sự và ai chịu trách nhiệm bảo quản, giao hàng trước khi bán.