Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ là nhóm thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng cơ thể, phải đăng ký bản công bố sản phẩm tại Bộ Y tế và sản xuất tại cơ sở đạt GMP; thực phẩm bổ sung là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất, thường đi đường tự công bố; còn thuốc dùng để phòng, chữa bệnh và phải đăng ký lưu hành như thuốc. Ba nhóm có thể chứa cùng một loại vitamin nhưng khác hẳn về thủ tục và cách được nói với khách.
Trên thị trường, cả ba nhóm hay bị gọi chung là "thực phẩm chức năng", và người bán cũng thường quảng cáo chúng giống nhau. Với người định làm thương hiệu viên uống, nhập khẩu sản phẩm hỗ trợ sức khoẻ, hay chỉ đơn giản là bán lại, hiểu sự khác nhau là điều kiện đầu tiên để không đi nhầm đường. Các nghị định hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm và Luật Dược đang được rà soát, sửa đổi; chi tiết thủ tục nên đối chiếu văn bản hiện hành.
Ba nhóm theo từng tiêu chí
Bảng so sánh theo nguyên lý của pháp luật an toàn thực phẩm và dược. Thành phần hồ sơ, thời hạn và phí xem trên thủ tục hiện hành của Cục An toàn thực phẩm, Cục Quản lý Dược hoặc cơ quan được phân cấp.
| Tiêu chí | Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ | Thực phẩm bổ sung | Thuốc |
|---|---|---|---|
| Mục đích | Hỗ trợ chức năng cơ thể, tăng sức đề kháng, giảm nguy cơ bệnh | Bổ sung vi chất vào thực phẩm thông thường (sữa, ngũ cốc, nước uống…) | Phòng bệnh, chẩn đoán, chữa bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý |
| Thủ tục ra thị trường | Đăng ký bản công bố sản phẩm | Thường tự công bố sản phẩm | Đăng ký lưu hành thuốc |
| Cơ quan chính | Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế | Cơ quan được tỉnh giao tiếp nhận bản tự công bố, tuỳ phân cấp | Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế |
| Yêu cầu nhà máy | Đạt GMP thực phẩm bảo vệ sức khoẻ với sản xuất trong nước | Cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm | Đạt GMP dược |
| Bằng chứng công dụng | Phải có tài liệu chứng minh công dụng phù hợp | Không tuyên bố công dụng như thực phẩm bảo vệ sức khoẻ | Dữ liệu an toàn, hiệu quả theo yêu cầu đăng ký thuốc |
| Quảng cáo | Phải có xác nhận nội dung quảng cáo, kèm câu cảnh báo không phải là thuốc | Theo quy định quảng cáo thực phẩm | Chỉ thuốc không kê đơn được quảng cáo với công chúng, phải có xác nhận |
| Nơi bán | Cửa hàng thực phẩm, nhà thuốc, siêu thị, online | Như thực phẩm thông thường | Chỉ cơ sở kinh doanh dược |
Nhìn bảng có thể thấy thực phẩm bảo vệ sức khoẻ nằm ở giữa: thủ tục nặng hơn thực phẩm thường nhưng nhẹ hơn thuốc, bán rộng rãi được nhưng quảng cáo bị kiểm soát chặt. Chính vị trí lưng chừng này tạo ra nhiều lỗi nhất.
Vì sao thực phẩm bảo vệ sức khoẻ không được tự công bố
Thực phẩm thông thường và thực phẩm bổ sung phần lớn đi đường tự công bố: doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm, nộp bản tự công bố cho cơ quan tiếp nhận và đăng tải công khai, không phải chờ cơ quan quản lý xem xét. Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ thì khác, nằm trong nhóm phải đăng ký bản công bố, tức là hồ sơ được cơ quan quản lý thẩm định trước khi được cấp giấy tiếp nhận.
Lý do là thực phẩm bảo vệ sức khoẻ được phép tuyên bố công dụng hỗ trợ sức khoẻ, và người dùng thường là người có vấn đề sức khoẻ, dễ bị ảnh hưởng bởi lời hứa. Cơ quan quản lý cần xem bằng chứng về công dụng, liều dùng, đối tượng sử dụng, độ an toàn của thành phần trước khi cho phép sản phẩm nói với người tiêu dùng rằng nó "hỗ trợ" một chức năng nào đó.
Hồ sơ đăng ký bản công bố thường bị yêu cầu bổ sung vì tài liệu chứng minh công dụng không tương xứng với tuyên bố, hàm lượng hoạt chất trong phiếu kiểm nghiệm không khớp với công bố, hoặc nhãn dự kiến có câu chữ vượt mức "hỗ trợ". Sản xuất trong nước còn phải có giấy chứng nhận cơ sở đạt GMP thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, yêu cầu được áp dụng từ nhiều năm nay.
Thực phẩm bổ sung: tự công bố nhưng không phải muốn nói gì cũng được
Thực phẩm bổ sung là thực phẩm thông thường được thêm vitamin, khoáng chất hoặc chất có hoạt tính sinh học, như sữa bổ sung canxi, nước uống bổ sung vitamin, ngũ cốc bổ sung chất xơ. Phần lớn đi đường tự công bố, nghĩa là doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm về sản phẩm và công khai bản tự công bố, không chờ cơ quan quản lý xem xét trước.
Tự công bố không có nghĩa là tự do. Sản phẩm vẫn phải đáp ứng quy chuẩn, giới hạn an toàn, ghi nhãn đúng, và hàm lượng vi chất bổ sung phải nằm trong mức cho phép theo hướng dẫn. Thực phẩm bổ sung không được tuyên bố công dụng hỗ trợ chức năng như thực phẩm bảo vệ sức khoẻ; nếu nhãn hoặc quảng cáo nói như vậy, sản phẩm bị coi là công bố sai nhóm.
Nhiều doanh nghiệp chọn đường thực phẩm bổ sung vì nhanh và nhẹ, rồi sau đó chạy chiến dịch quảng cáo với lời lẽ của thực phẩm bảo vệ sức khoẻ. Khi bị hậu kiểm, sản phẩm có thể bị yêu cầu dừng lưu hành và doanh nghiệp bị xử lý cả về công bố lẫn quảng cáo. Nếu kế hoạch bán hàng cần nói về công dụng hỗ trợ sức khoẻ, hãy chọn đúng đường ngay từ đầu.
Ranh giới giữa thực phẩm bảo vệ sức khoẻ và thuốc
Câu chữ công dụng. Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ dùng các cụm như hỗ trợ, giúp tăng cường, góp phần; không được nói điều trị, chữa khỏi, thay thế thuốc. Khi bạn cần nói "điều trị", sản phẩm đã ở vùng của thuốc.
Hàm lượng hoạt chất. Một số vitamin, khoáng chất ở liều cao có thể bị coi là thuốc. Hướng dẫn hiện hành có ngưỡng hàm lượng để phân định; vượt ngưỡng là phải xem xét lại nhóm sản phẩm.
Thành phần là dược chất. Hoạt chất chỉ có trong thuốc (dược chất kê đơn, chất có tác dụng dược lý mạnh) không được đưa vào thực phẩm bảo vệ sức khoẻ. Đây là lý do nhiều sản phẩm bị phát hiện trộn chất cấm để "tăng hiệu quả".
Dược liệu. Sản phẩm từ dược liệu có thể là thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc thực phẩm bảo vệ sức khoẻ tuỳ công thức, liều và tuyên bố. Đây là vùng ranh giới khó, nên hỏi cơ quan quản lý khi phân vân.
Hình thức không quyết định. Viên nang, viên nén, ống uống đều có ở cả hai nhóm. Bao bì giống thuốc không làm sản phẩm thành thuốc, nhưng có thể khiến người tiêu dùng hiểu nhầm và bị xử lý về nhãn.
Quảng cáo: chỗ vi phạm nhiều nhất
Quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khoẻ phải có giấy xác nhận nội dung quảng cáo của cơ quan có thẩm quyền trước khi phát, và phải kèm câu cảnh báo sản phẩm không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. Nội dung quảng cáo phải đúng với công dụng đã được tiếp nhận trong bản công bố; thêm bất kỳ công dụng nào khác đều là sai.
Vi phạm phổ biến là quảng cáo trên mạng xã hội, livestream, video ngắn với lời kể của người dùng, người nổi tiếng, hoặc người mặc trang phục giống nhân viên y tế. Luật Quảng cáo sửa đổi năm 2025 đặt thêm trách nhiệm cho người có ảnh hưởng tham gia quảng cáo, nên cả doanh nghiệp lẫn người quảng bá đều có thể bị xử lý. Chi tiết về thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuộc lĩnh vực quảng cáo trên trang.
Thực phẩm bổ sung không được quảng cáo như thực phẩm bảo vệ sức khoẻ. Thuốc kê đơn không được quảng cáo với công chúng; thuốc không kê đơn quảng cáo được nhưng cũng cần xác nhận. Nhầm nhóm sản phẩm khi viết quảng cáo là nhầm luôn quy định áp dụng.
Chọn đường cho một sản phẩm viên uống mới
Trình tự dưới đây giúp người làm thương hiệu chốt nhóm sản phẩm trước khi đặt gia công và in bao bì.
- Viết ra đúng câu chữ công dụng bạn muốn nói với khách hàng.
- Liệt kê thành phần và hàm lượng từng thành phần trong một liều dùng.
- So câu chữ với giới hạn của từng nhóm: cần nói "điều trị" là thuốc; "hỗ trợ" là thực phẩm bảo vệ sức khoẻ; chỉ nói "bổ sung vitamin" vào một thực phẩm thường có thể là thực phẩm bổ sung.
- So hàm lượng với ngưỡng phân định trong hướng dẫn hiện hành và kiểm tra thành phần có nằm trong danh mục cấm, hạn chế không.
- Chọn nhà máy đạt chuẩn tương ứng với nhóm (GMP thực phẩm bảo vệ sức khoẻ hay GMP dược).
- Chuẩn bị hồ sơ: kiểm nghiệm, tài liệu chứng minh công dụng, nhãn dự kiến; nộp đúng cơ quan.
Khi đã có giấy tiếp nhận, mọi thay đổi về công thức, công dụng, tên sản phẩm đều phải xem lại có cần công bố lại không, trước khi thay đổi bao bì hay nội dung quảng cáo.
Nhập khẩu và bán lại: những gì cần kiểm
Sản phẩm nhập khẩu được bán ở nước ngoài như "dietary supplement" không mặc định là thực phẩm bảo vệ sức khoẻ ở Việt Nam. Khi nhập về, sản phẩm phải được phân loại lại và làm thủ tục theo nhóm phù hợp; với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, hồ sơ thường cần giấy tờ chứng minh sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất và cơ sở sản xuất đạt GMP hoặc tương đương.
Người bán lại, kể cả bán online, nên kiểm tra sản phẩm có giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố còn hiệu lực, nhãn phụ tiếng Việt đúng, và nội dung mình đăng không vượt công dụng đã công bố. Hàng xách tay không chứng từ thường không đáp ứng được các điều kiện này.
Khi bị xử phạt vì quảng cáo sai hoặc sản phẩm không đạt chất lượng, hoặc có tranh chấp giữa chủ thương hiệu và nhà phân phối về việc ai đứng tên công bố, nên hỏi luật sư để xem giấy tờ cụ thể.
Câu hỏi thường gặp
"Thực phẩm chức năng" có phải tên gọi pháp lý không?
Trong văn bản hiện hành, nhóm hay được gọi là thực phẩm chức năng được chia thành các loại cụ thể như thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, thực phẩm bổ sung. Khi làm thủ tục, cần xác định sản phẩm thuộc loại cụ thể nào.
Kẹo vitamin cho trẻ em thuộc nhóm nào?
Tuỳ thành phần, hàm lượng và tuyên bố công dụng. Kẹo bổ sung vitamin ở mức thông thường, không tuyên bố hỗ trợ chức năng, có thể là thực phẩm bổ sung; nếu tuyên bố hỗ trợ tăng đề kháng, phát triển chiều cao, thường phải đi đường thực phẩm bảo vệ sức khoẻ. Sản phẩm cho trẻ nhỏ còn có quy định riêng.
Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ có được bán trong nhà thuốc không?
Được. Nhà thuốc có thể bán thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, mỹ phẩm, thiết bị y tế theo quy định, nhưng phải bày tách khỏi khu vực thuốc và không tư vấn như thuốc chữa bệnh.
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố có thời hạn không?
Quy định về hiệu lực và việc công bố lại khi có thay đổi được nêu trong nghị định hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm. Văn bản này đang được sửa đổi, nên kiểm tra quy định hiện hành và tình trạng sản phẩm trên cơ sở dữ liệu của Cục An toàn thực phẩm.
Đăng lại bài quảng cáo của nhà sản xuất lên trang cá nhân để bán hàng có cần xác nhận không?
Nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khoẻ phải đúng nội dung đã được xác nhận. Người bán đăng lại đúng nội dung đã xác nhận ít rủi ro hơn; tự thêm lời cam kết, câu chuyện khỏi bệnh là vi phạm, dù nội dung gốc hợp lệ.
Sản phẩm vừa có vitamin vừa có dược liệu thì đi đường nào?
Cần xem dược liệu đó có được phép dùng trong thực phẩm không, hàm lượng ra sao và tuyên bố công dụng là gì. Sản phẩm kết hợp thường là vùng ranh giới; nên hỏi cơ quan quản lý bằng văn bản hoặc người làm nghề pháp chế trước khi đặt sản xuất.