Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nhà thuốc, quầy thuốc)
Còn gọi là: giay phep mo nha thuoc · giay phep kinh doanh duoc · giay phep mo quay thuoc · chung nhan gpp nha thuoc
Nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế và cơ sở bán buôn, nhập khẩu thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cấp trước khi bán thuốc. Với cơ sở bán lẻ, giấy được cấp sau khi đoàn thẩm định đánh giá đạt thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
Doanh nghiệpHộ kinh doanh Cấp tỉnh Nộp trực tuyến được Đang đối chiếu văn bản
Ai phải xin
- Mở nhà thuốc tư nhân (thường đăng ký dưới dạng hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp) để bán lẻ thuốc thành phẩm, kể cả thuốc kê đơn.
- Mở quầy thuốc bán lẻ — loại hình có phạm vi bán và địa bàn hoạt động hẹp hơn nhà thuốc theo quy định của Luật Dược.
- Mở cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
- Doanh nghiệp bán buôn, xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở dịch vụ bảo quản, kiểm nghiệm thuốc (các loại này có điều kiện GDP, GMP, GSP… riêng và thẩm quyền có thể ở Bộ Y tế).
- Nhà thuốc đang hoạt động khi chuyển địa điểm, đổi người phụ trách chuyên môn, đổi chủ hoặc đổi loại hình kinh doanh phải làm thủ tục cấp lại, điều chỉnh giấy.
Trường hợp được miễn hoặc không thuộc diện
- Cửa hàng chỉ bán thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế thông thường mà không bán thuốc thì không cần giấy này (nhưng có thủ tục riêng cho từng nhóm hàng).
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tủ thuốc cấp cứu, thuốc dùng trong điều trị nội trú không phải là kinh doanh dược theo nghĩa bán lẻ — quy định riêng theo pháp luật khám bệnh, chữa bệnh, cần đối chiếu.
Điều kiện phải đáp ứng trước
- Có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình: nhà thuốc yêu cầu dược sĩ trình độ đại học và thời gian thực hành theo Luật Dược; quầy thuốc chấp nhận trình độ thấp hơn theo quy định. Người này phải có mặt trong suốt thời gian cơ sở hoạt động hoặc uỷ quyền đúng quy định.
- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt; diện tích khu trưng bày, bảo quản đủ theo GPP; khu bán thuốc tách khỏi khu bán mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, trang thiết bị y tế.
- Trang thiết bị bảo quản: tủ, quầy, kệ chắc chắn; nhiệt kế – ẩm kế tự ghi; điều hoà để giữ nhiệt độ, độ ẩm trong giới hạn; tủ lạnh nếu bán thuốc cần bảo quản lạnh; khu riêng cho thuốc phải kiểm soát đặc biệt nếu có.
- Có hệ thống quy trình thao tác chuẩn (mua thuốc, bán thuốc kê đơn và không kê đơn, bảo quản, theo dõi chất lượng, xử lý thuốc bị thu hồi, khiếu nại…), sổ sách hoặc phần mềm quản lý xuất nhập tồn.
- Kết nối phần mềm quản lý bán thuốc với hệ thống cơ sở dữ liệu dược quốc gia theo lộ trình của Bộ Y tế; lưu đơn thuốc kê đơn đã bán.
- Có đăng ký kinh doanh (hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp) với ngành nghề bán lẻ dược phẩm trước khi nộp hồ sơ.
Cơ quan cấp và nơi nộp
Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi đặt cơ sở cấp cho nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở bán lẻ dược liệu và thuốc cổ truyền, cơ sở bán buôn thuốc. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) cấp cho cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, dịch vụ bảo quản, kiểm nghiệm và một số loại hình đặc thù. Phân định thẩm quyền sau Luật Dược sửa đổi 2024 cần đối chiếu.
Cấp giải quyết: Cấp tỉnh · Nộp được trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc cổng dịch vụ công của tỉnh.
Thành phần hồ sơ — 6 loại giấy tờ
Bấm vào ô để đánh dấu giấy tờ đã có (lưu trên máy của bạn).
Các bước thực hiện
- Chọn loại hình và người đứng tên chuyên môn
Xác định mở nhà thuốc hay quầy thuốc dựa trên văn bằng, chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn và địa bàn đặt cơ sở. Đây là điểm quyết định cả phạm vi bán thuốc về sau. - Đăng ký kinh doanh
Đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp với ngành bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế. Địa chỉ đăng ký phải trùng địa điểm sẽ thẩm định. - Chuẩn bị cơ sở theo GPP
Bố trí khu bán, khu bảo quản, khu tư vấn; lắp điều hoà, nhiệt ẩm kế, tủ lạnh; soạn SOP, sổ sách, cài phần mềm kết nối cơ sở dữ liệu dược; tự kiểm tra theo bảng kiểm GPP trước khi nộp. - Nộp hồ sơ tại Sở Y tế
Nộp trực tuyến qua cổng dịch vụ công hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận một cửa. Hồ sơ thiếu, sai sẽ có văn bản yêu cầu bổ sung. - Thẩm định thực tế và đánh giá GPP
Đoàn của Sở Y tế đến đánh giá tại cơ sở. Đạt thì được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và giấy chứng nhận đạt GPP; chưa đạt thì có biên bản nêu nội dung phải khắc phục. - Hoạt động và duy trì GPP
Niêm yết giấy, bảo đảm người phụ trách chuyên môn có mặt, ghi chép nhiệt độ – độ ẩm hằng ngày, bán thuốc kê đơn đúng đơn; chuẩn bị cho đợt đánh giá định kỳ và kiểm tra đột xuất.
Thời hạn giải quyết và lệ phí
| Thời hạn giải quyết | Theo quy định hiện hành — đang đối chiếu văn bản, chưa ghi số ngày. |
|---|---|
| Lệ phí, phí nhà nước | Có phí thẩm định điều kiện kinh doanh dược (đánh giá đáp ứng GPP); mức phí khác nhau theo loại hình cơ sở. Căn cứ: Thông tư của Bộ Tài chính quy định phí trong lĩnh vực y tế (phần phí thẩm định kinh doanh dược) — cần đối chiếu bản hiện hành và mức ưu đãi nếu nộp trực tuyến. |
Chỉ ghi phí, lệ phí nhà nước — không gồm giá dịch vụ.
Hiệu lực và gia hạn
| Thời hạn hiệu lực | Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn, nhưng việc đáp ứng GPP được đánh giá định kỳ theo chu kỳ của thông tư GPP; không duy trì được điều kiện thì có thể bị đình chỉ hoặc thu hồi giấy. |
|---|---|
| Gia hạn, thay đổi | Không có thủ tục gia hạn. Đến kỳ đánh giá định kỳ GPP, cơ sở nộp hồ sơ đề nghị đánh giá duy trì. Khi đổi người phụ trách chuyên môn, đổi địa điểm, đổi tên hoặc phạm vi kinh doanh thì làm thủ tục điều chỉnh hoặc cấp lại giấy. |
Không có giấy thì sao
Bán thuốc khi chưa có giấy, giấy đã bị thu hồi, hoặc người phụ trách chuyên môn vắng mặt mà không uỷ quyền đúng quy định đều bị xử phạt hành chính, có thể kèm đình chỉ hoạt động, tịch thu thuốc. Cho thuê, mượn chứng chỉ hành nghề dược còn bị xử lý cả với người có chứng chỉ. Khung phạt theo nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế hiện hành — cần đối chiếu.
Căn cứ pháp lý
- Luật Dược — 105/2016/QH13
- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược — 44/2024/QH15
- Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (bản hiện hành sau khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực — cần đối chiếu số hiệu)
- Thông tư quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) — 02/2018/TT-BYT
Mã ngành nghề liên quan — 5 mã
Tra mã ngành khác → giấy phép cần có
Giấy phép làm trước, làm sau, đi kèm
Có trong bảng kiểm mở kinh doanh
Sai lầm hay gặp
- "Thuê bằng" dược sĩ đứng tên nhưng người đó không có mặt: đây là lỗi bị phát hiện nhiều nhất khi kiểm tra đột xuất, hậu quả là phạt cả chủ cơ sở lẫn người có chứng chỉ và có thể bị thu hồi giấy.
- Chọn sai loại hình so với văn bằng: người có văn bằng trung cấp, cao đẳng dược nộp hồ sơ mở nhà thuốc, hoặc mở quầy thuốc ở địa bàn không được phép — hồ sơ bị trả ngay ở khâu kiểm tra.
- Địa chỉ trên đăng ký kinh doanh khác địa chỉ thực tế (sai số nhà, thiếu tên đường mới sau sáp nhập xã, phường) khiến đoàn thẩm định không thể ghi biên bản đạt.
- Nhiệt ẩm kế không tự ghi hoặc sổ theo dõi nhiệt độ – độ ẩm bỏ trống nhiều ngày; điều hoà không bật ngoài giờ bán. Đây là nhóm lỗi GPP phổ biến nhất.
- Bày lẫn thuốc với mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ trên cùng kệ; thuốc kê đơn để khu tự chọn cho khách tự lấy.
- Chưa có hoặc chưa kết nối phần mềm quản lý bán thuốc với cơ sở dữ liệu dược quốc gia, không lưu đơn thuốc kê đơn đã bán.
Hỏi đáp
Mở nhà thuốc và mở quầy thuốc khác nhau thế nào?
Khác ở người đứng tên chuyên môn, phạm vi bán và địa bàn. Nhà thuốc đòi hỏi dược sĩ trình độ đại học có chứng chỉ hành nghề phù hợp và được bán đầy đủ hơn, kể cả pha chế theo đơn nếu đủ điều kiện. Quầy thuốc chấp nhận người có trình độ thấp hơn nhưng phạm vi thuốc được bán và địa bàn mở hẹp hơn theo Luật Dược.
Nhà thuốc đăng ký hộ kinh doanh hay phải lập công ty?
Nhà thuốc, quầy thuốc đơn lẻ thường đăng ký hộ kinh doanh là đủ. Muốn mở chuỗi nhà thuốc, bán buôn thuốc hoặc nhập khẩu thì phải là doanh nghiệp với điều kiện riêng của từng loại hình.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn không?
Giấy không ghi thời hạn, nhưng cơ sở phải được đánh giá duy trì GPP định kỳ và có thể bị kiểm tra đột xuất. Không đạt khi đánh giá lại có thể bị đình chỉ hoặc thu hồi giấy.
Đổi dược sĩ phụ trách chuyên môn có phải xin giấy mới không?
Có thủ tục điều chỉnh giấy khi thay người chịu trách nhiệm chuyên môn. Trong thời gian chờ, cơ sở chỉ được bán thuốc khi có người đủ điều kiện đứng tên theo quy định; để trống người phụ trách mà vẫn bán là vi phạm.
Nhà thuốc có được bán thuốc qua mạng không?
Luật Dược sửa đổi 2024 đã bổ sung hình thức kinh doanh thuốc qua thương mại điện tử nhưng giới hạn loại thuốc và điều kiện cơ sở được bán. Phạm vi cụ thể theo nghị định, thông tư hướng dẫn — cần đối chiếu trước khi mở kênh bán online.
Đọc thêm
- Viết sâu hơn ở capphep.com
Nhờ làm hộ: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Để lại số điện thoại, người phụ trách hồ sơ sẽ gọi lại để hỏi tình trạng cụ thể và báo những giấy tờ cần chuẩn bị.
GiayPhep.com không phải cơ quan nhà nước — tự làm thì nộp tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.
Hồ sơ đang trong lượt đối chiếu văn bản sau sắp xếp bộ máy 2025: số tiền, số ngày chỉ hiện khi đã đối chiếu xong. Cập nhật 31/10/2026. Nội dung để tham khảo, không thay ý kiến của cơ quan có thẩm quyền. GiayPhep.com không phải cơ quan nhà nước — tự làm thì nộp tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.