GiayPhep.comGiấy Phép
💊 Dược, mỹ phẩm, thiết bị y tế Công bố

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Còn gọi là: giay phep kinh doanh thiet bi y te · cong bo mua ban tbyt · dieu kien mua ban trang thiet bi y te

Cửa hàng, doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D phải công bố đủ điều kiện mua bán với Sở Y tế trước khi bán, trừ nhóm sản phẩm được mua bán như hàng hoá thông thường. Điều kiện chính là người phụ trách chuyên môn, kho và phương tiện bảo quản phù hợp.

Doanh nghiệpHộ kinh doanh Cấp tỉnh Nộp trực tuyến được Đang đối chiếu văn bản

Nhờ làm hộ Xem hồ sơ cần chuẩn bị

Ai phải xin

Trường hợp được miễn hoặc không thuộc diện

Điều kiện phải đáp ứng trước

Cơ quan cấp và nơi nộp

Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi đặt cơ sở mua bán tiếp nhận văn bản công bố và đăng công khai trên hệ thống trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế.

Cấp giải quyết: Cấp tỉnh · Nộp được trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc cổng dịch vụ công của tỉnh.

Thành phần hồ sơ — 4 loại giấy tờ

Bấm vào ô để đánh dấu giấy tờ đã có (lưu trên máy của bạn).

Các bước thực hiện

  1. Xác định có phải công bố hay không
    Lập danh sách sản phẩm sẽ bán, tra phân loại và đối chiếu với danh mục được mua bán như hàng hoá thông thường. Chỉ cần một sản phẩm loại B, C, D ngoài danh mục là phải công bố.
  2. Chuẩn bị người phụ trách và kho
    Bố trí người phụ trách chuyên môn đúng trình độ, làm việc toàn thời gian; chuẩn bị kho, phương tiện bảo quản theo khuyến cáo của nhà sản xuất hoặc ký hợp đồng thuê.
  3. Nộp văn bản công bố trực tuyến
    Tạo tài khoản trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, khai thông tin, tải hồ sơ, chọn Sở Y tế nơi đặt cơ sở.
  4. Được công khai và bắt đầu kinh doanh
    Sau khi hồ sơ được tiếp nhận và đăng công khai, cơ sở được mua bán; lưu hồ sơ tại cơ sở để Sở Y tế hậu kiểm.

Thời hạn giải quyết và lệ phí

Thời hạn giải quyếtTheo quy định hiện hành — đang đối chiếu văn bản, chưa ghi số ngày.
Lệ phí, phí nhà nướcTheo quy định hiện hành có thể có phí thẩm định hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán; mức phí (nếu có) cần đối chiếu.
Căn cứ: Thông tư của Bộ Tài chính quy định phí trong lĩnh vực trang thiết bị y tế — cần đối chiếu bản hiện hành.

Chỉ ghi phí, lệ phí nhà nước — không gồm giá dịch vụ.

Hiệu lực và gia hạn

Thời hạn hiệu lựcVăn bản công bố đủ điều kiện mua bán không có thời hạn, có giá trị chừng nào cơ sở còn duy trì điều kiện và không có thay đổi phải công bố lại.
Gia hạn, thay đổiKhông phải gia hạn. Đổi người phụ trách chuyên môn, đổi địa chỉ, đổi kho bảo quản hoặc thông tin doanh nghiệp thì cập nhật, công bố lại trên hệ thống trong thời hạn quy định.

Không có giấy thì sao

Mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D khi chưa công bố đủ điều kiện, không duy trì người phụ trách chuyên môn hoặc kho bảo quản, hoặc bán hàng không có số lưu hành đều bị xử phạt hành chính, có thể bị buộc thu hồi hàng. Khung phạt theo nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế hiện hành — cần đối chiếu.

Căn cứ pháp lý

Mã ngành nghề liên quan — 3 mã

46492 Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế Tuỳ trường hợpKhi bán buôn thiết bị y tế thuộc nhóm phải công bố đủ điều kiện mua bán. 46595 Bán buôn máy móc, thiết bị y tế Tuỳ trường hợpMua bán thiết bị y tế loại B, C, D phải công bố đủ điều kiện mua bán; loại A không phải. 47721 Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh Tuỳ trường hợpKhi bán thiết bị y tế thuộc nhóm phải công bố đủ điều kiện mua bán.

Tra mã ngành khác → giấy phép cần có

Giấy phép làm trước, làm sau, đi kèm

Làm trướcĐăng ký hộ kinh doanh (Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh) Đi kèmCông bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B
Đi kèm · hồ sơ đang soạnĐăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D
Đi kèmGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nhà thuốc, quầy thuốc)

Có trong bảng kiểm mở kinh doanh

Mở nhà thuốc, quầy thuốc

Sai lầm hay gặp

  • Nghĩ rằng đăng ký kinh doanh có ngành bán thiết bị y tế là đủ: ngành nghề trên giấy đăng ký không thay được văn bản công bố đủ điều kiện mua bán.
  • Người phụ trách chuyên môn kiêm nhiệm ở nhiều cơ sở hoặc chỉ "đứng tên" — khi hậu kiểm không chứng minh được làm việc toàn thời gian.
  • Kho khai trong hồ sơ là địa chỉ nhà ở, không có thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong khi sản phẩm yêu cầu bảo quản đặc biệt.
  • Công bố xong rồi đổi địa chỉ cửa hàng, đổi người phụ trách mà không cập nhật trên hệ thống.
  • Nhập hàng từ nguồn không rõ số lưu hành, chỉ có hoá đơn bán lẻ — cơ sở mua bán vẫn chịu trách nhiệm về nguồn gốc hàng.

Hỏi đáp

Bán máy đo huyết áp, nhiệt kế có cần công bố đủ điều kiện mua bán không?

Nhiều sản phẩm dùng cá nhân như máy đo huyết áp, nhiệt kế, que thử đường huyết nằm trong danh mục được mua bán như hàng hoá thông thường nên không phải công bố. Danh mục có thể thay đổi, cần đối chiếu bản hiện hành trước khi kết luận.

Nhà thuốc bán thêm trang thiết bị y tế có phải công bố riêng không?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không thay cho công bố mua bán trang thiết bị y tế. Nếu nhà thuốc bán thiết bị loại B, C, D ngoài danh mục hàng hoá thông thường thì vẫn phải công bố.

Người phụ trách chuyên môn cần bằng cấp gì?

Tuỳ loại thiết bị: văn bằng kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc ngành kỹ thuật, y, dược, hoá, sinh học theo mức quy định của nghị định. Một số thiết bị đặc thù yêu cầu trình độ cao hơn hoặc giấy xác nhận đào tạo kỹ thuật.

Không có kho riêng thì có công bố được không?

Được, nếu có hợp đồng thuê kho và thuê vận chuyển với đơn vị đáp ứng điều kiện bảo quản phù hợp với sản phẩm. Hợp đồng này nộp kèm hồ sơ công bố.

Đọc thêm

Nhờ làm hộ: Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế

Để lại số điện thoại, người phụ trách hồ sơ sẽ gọi lại để hỏi tình trạng cụ thể và báo những giấy tờ cần chuẩn bị.

GiayPhep.com không phải cơ quan nhà nước — tự làm thì nộp tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Hồ sơ đang trong lượt đối chiếu văn bản sau sắp xếp bộ máy 2025: số tiền, số ngày chỉ hiện khi đã đối chiếu xong. Cập nhật 31/10/2026. Nội dung để tham khảo, không thay ý kiến của cơ quan có thẩm quyền. GiayPhep.com không phải cơ quan nhà nước — tự làm thì nộp tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.